Avv. Silvia Stefanelli

La mera raccolta dati nell’ambito di un servizio di telemedicina con successivo invio al medico per la refertazione non richiede l’autorizzazione sanitaria: questa, in sintesi, la decisione della Cassazione Penale, sez III 17 settembre n. 38485/2019.

Si tratta di una decisione  è molto interessante, che amplia decisamente lo spazio operativo della telemedicina.

Il caso è semplice: all’interno di un centro commerciale era stata apposta una apparecchiatura con funzione di raccolta di alcuni parametri sanitari dei pazienti (raccolta possibile anche in via autonoma ma nello specifico caso coadiuvata da un infermiere); dati sanitari raccolti venivano poi inviati (attraverso l’apparecchiatura stessa) ad una struttura sanitaria X (regolarmente autorizzata) all’interno della quale i medici provvedevano a svolgere attività di diagnosi e refertazione con successivo  invio al paziente del referto presumibilmente attraverso la stessa apparecchiatura.

A seguito di un controllo dei NAS l’apparecchiatura veniva sequestrata sul presupposto che la raccolta e l’invio dei dati sanitari configurasse una attività di natura sanitaria svolta in locali (il centro commerciale) non autorizzati ex art. 193 T.U.LL.SS.

La vicenda finisce davanti alla corte di Cassazione Penale chiamata (in sostanza) a rispondere al seguente quesito: il luogo di raccolta del dato sanitario in un servizio di telemedicina (che per sua “intrinseca” natura vede fisicamente separati il luogo dove si trova il paziente dal luogo dove si trova il medico) deve essere considerato  un luogo ove si svolge attività sanitaria con conseguente obbligo di autorizzazione ex art. 193 T.U.LL.SS. (e relative discipline regionali) oppure tale spazio può non essere soggetto ad autorizzazione?

La decisione della Corte palesemente nega tale obbligo.

La Corte, infatti, dopo aver chiarito che l’autorizzazione ex art. 193 T.U.LL.SS. è necessaria ove vengano erogate “prestazioni “tipicamente sanitarie”, quali, a titolo puramente esemplificativo, quelle relative alla somministrazione di farmaci, ovvero alla assistenza medica ed infermieristica, anche laddove connesse a strutture a carattere residenziale (Corte di cassazione, sezione III penale, 13 gennaio 2012, n. 883), oppure relative alla medicina estetica e dermatologica (Corte di cassazione, Sezione III penale, 5 giugno 2007, n. 21806) ovvero odontoiatrica (Corte di cassazione, Sezione III penale, 12 giugno 2007, n. 22875) “ passa successivamente ad analizzare i casi cui NON occorre l’autorizzazione sanitaria spiegandoci che il provvedimento autorizzativo non è giuridicamente necessario quando “lo svolgimento è scevro da una qualsivoglia attività organizzativa né gli atti nei quali è lo stesso paziente ad acquisire i dati anamnestici che, eventualmente, egli successivamente trasferirà al personale sanitario (si immagini la rilevazione operata dallo stesso soggetto interessato della propria temperatura corporea ovvero del peso o della pressione arteriosa, sistolica e diastolica), tramite l’utilizzo di strumenti comunemente detti di autodiagnosi (cfr. Corte di cassazione, Sezione III penale, 5 febbraio).

 Ed è esattamente il caso analizzato dalla Cass Penale la quale spiega che “Si è, in sostanza, di fronte a quel fenomeno, comunemente definito di “telemedicina” ….. il quale si caratterizza in quanto, per la realizzazione di talune pratiche mediche, per lo più diagnostiche, non vi è la necessaria compresenza nel medesimo luogo del paziente e dell’operatore sanitario, operando quest’ultimo sulla esclusiva base di dati a lui pervenuti attraverso tecnologie informatiche il cui utilizzo, appunto, consente lo svolgimento di atti medici anche “fra assenti“.

Concludendo che “ritiene il Collegio che…ove viene semplicemente raccolto il dato anamnestico, ma lo stesso non viene assolutamente elaborato, non può dirsi che sia stata eseguita alcuna prestazione “tipicamente sanitaria”, posto che l’unica attività sanitaria nella presente occasione realizzatasi – in cui non vi è stato alcun atto medico in senso stretto ai fini della acquisizione del dato anamnestico essendo stato questo assunto attraverso strumenti (non comportanti alcuna invasione della integrità fisica del soggetto interessato) che il paziente avrebbe potuto utilizzare anche autonomamente – è quella diagnostica,”

Ora, perché questa sentenza è così importante per chi opera in sanità?

Perché la Cassazione Penale ci indica un “nuova” realtà in cui non occorre l’autorizzazione sanitaria: se infatti la carenza di organizzazione è una fattispecie già pacifica da tempo, la situazione in cui il paziente in via autonoma raccoglie/produce i suoi dati sanitari è, in un qualche modo, una situazione se non totalmente nuova sicuramente molto recente. E soprattutto in via di veloce espansione.

È infatti l’incredibile sviluppo della tecnologia che sta creando questa nuove realtà: dall’App Watch con sui raccolgo i dati per l’ECG (dove però è un intelligenza artificiale che mi produce l’output)  a realtà più complesse come quella analizzate in sentenza in cui la tecnologia sanitaria  (che non è un wearable) richiede uno spazio fisico in cui produrre/raccogliere i dati con successivo invio ad altro spazio fisico in cui un medico, a distanza, svolge la “tipica” attività sanitaria di analisi e di diagnosi.

Stabilire dunque che il dato sanitario prodotto e raccolto dalla mera interazione paziente/tecnologia non è da considerarsi “attività sanitaria” e conseguentemente, ove tale atto venga volto in spazio dedicato, quest’ultimo non necessita di una autorizzazione sanitaria, rappresenta un importante chiarimento, che non potrà non portare un impulso per lo sviluppo della telemedicina  e di tutte le iniziative di sanità digitale che stanno crescendo in maniera esponenziale anche nel nostro paese.

Senza dubbio poi ove la Cassazione Penale avesse assunto una contraria posizione (cioè la richiesta della autorizzazione sanitaria), tale pretesa giuridica avrebbe comportato invece uno stop allo sviluppo di nuove modalità di erogare sanità,  che ancor oggi in un quadro giuridico ed economico non chiaro e definito  faticano a diventare sistema.

Si accoglie quindi con grande favore la decisione che qui si commenta.

Se dunque oggi appare chiarito che i dati sanitari in telemedicina possono essere raccolti ovunque, senza necessità di autorizzazione, ciò non toglie che vi sono due profili giuridici di assoluta rilevanza che meritano  di essere evidenziati.

Il primo è quello delle istruzioni d’uso della apparecchiatura e della necessità di una assoluta chiarezza delle stesse, proprio ove il paziente diventa protagonista della produzione dei suoi dati sanitari.

Su tale aspetto il  Reg. UE 2017/745 sui dispositivi medici (che avrà piena efficacia a maggio 2020) prevede in capo al fabbricante del DM obblighi specifici per garantire  la completezza e la chiarezza delle istruzioni proprio nel caso di utilizzo di tecnologie e software direttamente da parte del paziente  (Allegato I punto 23 lett. s), w) e a-ter): ciò a piena riprova dell’importanza che anche il legislatore comunitario riconosce ed attribuisce alle istruzioni quando è il paziente il diretto utilizzatore della tecnologia in sanità.

Il secondo elemento, peraltro strettamente connesso al primo, è quello che riguarda l’applicazione del reg. Ue 2016/679 sulla protezione dei dati (c.d. GDPR).

Non vi è dubbio infatti che oggi i software che trattano i dati devono essere non solo privacy by design e by default (art. 25 GDPR), ma devono altresì consentire al titolare di trattare i dati stessi nel rispetto dei principi di trattamento ed in particolare del principio dell’esattezza dei dati (art. 5 del GDPR).

Assicurare infatti che i dati raccolti in un luogo dal paziente passino attraverso un canale informatico che ne garantisce non solo la  sicurezza  (ed es. attraverso la cifratura) ma anche la piena integrità ed esattezza clinica, è il presupposto cardine perché il medico possa porre in essere una  corretta diagnosi (anche senza la presenza fisica del paziente), aprendo quindi la strada allo sviluppo della telemedicina ed alla crescita della  fiducia e dell’affidabilità da parte del paziente nei nuovi sistemi di erogazione delle prestazioni.

Per approfondimento leggi anche i seguenti riferimenti:
https://www.healthpointitalia.com/quando-e-perche-la-telemedicina-non-ha-necessita-di-autorizzazione-preventiva/
https://www.healthpointitalia.com/punti-salute-e-telemedicina-importante-sentenza-della-corte-di-cassazione/
https://www.healthpointitalia.com/la-cassazione-apre-la-telemedicina-agli-investimentia-dei-privati-ecco-perche/